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行业新闻
CFDA下狠手 部分药企或将被注销产品文号、吊销生产许可

作者:全星制药 来源:赛柏蓝 时间:2015-11-09 11:05:18 次数:

11月6日讯,11月5日国家食药监局下发《关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知》,对于怎么进行处罚做了规定,并要求必须省局承办,不得交给地市。

11月6日讯,11月5日国家食药监局下发《关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知》,对于怎么进行处罚做了规定,并要求必须省局承办,不得交给地市。

    对于银杏叶提取物,国家局先是让药企自查,然后药监部门抽检、彻查,对不合格产品信息进行了公开披露,现在又下发如何查处的通知,进一步加大处罚力度。

    我们认为,国家局对银杏叶制剂的处理,或许将在未来成为国家局处理相关违法生产药企的典型案例和典范。而在案件处理的背后,也贯彻了国家局全方位提高药品质量的大趋势。

    值得关注的是,在查处通知中,国家局在落实案件查处责任一条里面提到:

    应依法撤销药品批准证明文件的,由总局作出决定;应依法吊销药品生产许可证、行政罚没等处罚由各省级食品药品监管部门按照总局公告要求负责查处。

    这再次给药企敲响了警钟,药品质量必须是企业重中之重,药品质量不过关,或者说生产存在问题,严重者,除了行政处罚外,药品批准文号可能被注销,药品生产许可证可能被吊销,这对企业来说等同于就是逐出市场。

    未来,受到关联的恐怕不只是企业,还可能包括企业的有关负责人。

    日前,赛柏蓝和微友们分享了上述4家药企因违法生产假药,其《药品生产许可证》被吊销,同时,这4家企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员,也被罚十年内不得从事药品生产经营活动。

    相关文章,请阅读:

    药监出手,至少4人被逐出行业10年!

    下面是国家局的通知:

    食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

    为做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂相关案件的查处工作,总局发布了《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》(2015年第219号),对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为提出了分类处罚原则,各地要严格执行。现就案件查处工作具体要求通知如下:

    一、加强案件查处工作的组织领导。各有关省(区、市)食品药品监管部门要切实抓好案件的查处工作,涉及案件多的省份,要建立案件查处指导协调机制,主要负责人要亲自组织,督促指导案件承办部门做好每个案件的查处工作。

    二、配齐配强案件查办力量。各省(区、市)食品药品监管部门要组织具有丰富办案经验、较高政策水平的人员,成立专案组,对尚未完成调查和需要补充证据的案件,尤其是涉及生产销售假药和违法生产提取物的案件,要集中力量开展调查取证;对已经完成调查的案件,要抓紧梳理证据材料,确保证据的真实性、合法性、关联性。

    三、落实案件查处责任。应依法撤销药品批准证明文件的,由总局作出决定;应依法吊销药品生产许可证、行政罚没等处罚由各省级食品药品监管部门按照总局公告要求负责查处。

    药品生产企业的案件由省局直接立案调查处理,不得交由地(市)食品药品监管部门承办。所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定,每作出一起案件的处罚决定,要向总局报告。

    四、加强与司法机关工作衔接。各级食品药品监管部门要主动加强与公安、检察机关和人民法院的联系,自觉接受检察机关的监督和人民法院的指导,规范案件查办工作,防止以罚代刑和以刑代罚。对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关;对同时需要吊销许可的,要坚决依法予以吊销。

    五、及时报告查处进展情况。各有关省级食品药品监管部门要把立案情况、调查进展情况、存在的问题等,于每天15:00前向总局报告。对案件调查不力、进展缓慢的,总局将联合公安部、最高人民检察院等部门现场督办。

    食品药品监管总局

    2015年11月5日

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