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行业新闻
31个药品将面临临床试验数据现场核查!

来源:国家食品药品监督管理总局 时间:2017-08-28 10:49:06 次数:

公告表示:根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液(受理号:CXSS1500020)等31个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。
8月18日,国家食药监总局食品药品审核检验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第13号)》。
 
公告表示:根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液(受理号:CXSS1500020)等31个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。
 
公示期为10个工作日,即2017年8月18日至2017年8月31日。 公示期结束后,即开展现场核查。
 
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
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