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行业新闻
中药饮片大整治!46家医药企业被立案调查

作者:全星制药 来源:赛柏蓝 时间:2017-02-13 14:58:03 次数:

    2月9日,国家食药监总局发布《关于54批次中药饮片不合格的通告(2017年第21号)》,涉及46家药企共54批次中药饮片被摆上“黑榜”。同时,该46家药企也被处以立案调查。

    

    根据通告内容显示,不合格的品种集中在板蓝根、当归、厚朴、厚朴(姜厚朴)、全蝎5个,不合格项目包括性状、含量测定、二氧化硫残留量、浸出物等。对54批次不合格中药饮片,相关省(区、市)食药监局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

    

    同时,国家食药监局指定生产企业所在地省(区、市)食药监局对上述企业生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,在一个月内做出处罚决定,报告总局并向社会公开处罚结果。所有处罚均应处罚到相关责任人。

 
    ▍中药饮片整治风暴继续
 
    近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷,给社会造成了较为恶劣的影响,中药饮片无可厚非成为飞检的重点。尤其像硫磺熏蒸药材,已经严重影响到涉及此类原料药企的产品质量,、甚至给下游药企带来了巨大的风险。
 
    在两天前(2月8日),国家食药监总局公布的《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示,2016年全国有162家药企共170张GMP证书被收回。而其中,有80张被收回的GMP证书来自中药饮片企业,占了将近50%的比例。而在2015年,中药饮片全年收回82张,占总数的56.9%。2014年收回20张,占当年收回数的40%。可以看到,中药饮片都是近三年的“收证大户”、“重灾区”。
 
    作为中成药的源头,中药材频频出现问题,那又如何保障中成药的质量?而在监管方面存在漏洞的中药饮片,甚至被曝有企业购回药渣制假后再流向市场,以假充真、以次充好,或是一半真一半假,这样患者的用药安全实在难以得到保障。
 
    目前,国家药监飞检频繁,对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉。据国家食品药品监督管理局有关负责人此前向媒体介绍,中药饮片GMP认证的检查项目共有111项,其中关键项目18项,生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准,生产用水的质量标准,中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
 
    在2015年7月,国家商务部发布《商务部市场秩序司2015年度药品和中药材流通网上信息系统业务管理维护项目公开招标公告》,拟推出中药材的流通追溯体系。 同时,近两年以来,众多省份均开始陆续发布中药饮片重点监管目录,可见对于中药材的质量检查和跟踪已经形成常态。
 
    可以预见,在CFDA“四个最严”治理理念下,未来针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。
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