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行业新闻
一致性评价:这些品种竟逃过了2018生死大考?

作者:全星制药 来源:医药魔方数据 时间:2017-02-13 14:47:29 次数:

    关于哪些品种必须在2018年底前完成一致性评价,相信大家早就了熟于心,但为了展开今天的文章主题,不妨再温习一遍政策:
    凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。
    根据这个政策,CFDA发布了制药圈家喻户晓的“289品种清单”。凡列入清单者,原则上均须按时完成一致性评价。根据总局信息中心统计,共涉及17740个批准文号。
    不过据医药魔方统计,符合“2007/10/1前批准上市+基药+化药+口服固体”的品种至少有297个。也就是说,有以下8个品种未被列入清单,侥幸逃过了2018年生死大考。
 
289“遗漏”品种
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   有人眼尖,说你这不是瞎扯嘛,板蓝根颗粒是中药,当然不用一致性评价了。别不信,有图有真相:
 
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来源:CFDA
 
    事实上,我国拥有板蓝根颗粒文号的企业有上百家,大部分产品类别标明为中药,然而陕西西岳的板蓝根颗粒(H20064753)却是化学药品的批准文号,上市时间也符合评价要求,原则上是不是得完成一致性评价?如今未被列入289清单,算是侥幸逃过一劫了吧~~真要做的话,去哪找参比制剂呢?
    其他7个品种也是根据“自身条件”理应在2018年底之前完成一致性评价,但却被289清单遗漏。
    2012版基药目录的备注信息显示,该目录化学药品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称(INN)中表达化学成分的部分,未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品。
    根据以上逻辑,奥美拉唑镁肠溶片(10mg,20mg)、乳糖酸克拉霉素胶囊(0.125g),甲磺酸左氧氟沙星片分别属于奥美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同盐型产品,因此符合2018年之前需完成一致性评价的品种的条件。
    另外,小儿鞣酸小檗碱片(100mg),小儿复方磺胺甲噁唑片(100mg:20mg)虽然带了小儿两字,但是其规格、化学成分均符合一致性评价对象要求。
    丙硫异烟胺片是被纳入《耐多药肺结核防治管理工作方案》中的耐多药肺结核治疗药品,根据2012版基药目录,属于国家基本药物,同时也符合2007年10月1日前上市等条件,也被289名单遗漏。
    这些品种到底需不需要在2018年底之前完成一致性评价呢,您怎么看?
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