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行业新闻
CFDA新批22产品 赛诺菲40亿市场遭挑战

作者:全星制药 来源:赛柏蓝 时间:2016-11-25 16:07:49 次数:

11月23日,CFDA发布《批准上市药品公告(2016年第179号)》。
 
  公告显示,2016年10月份共批准药品上市申请22件。其中,国产化学药品14件,生物制品2件;进口化学药品2件,生物制品4件(目录见附件)。在批准的仿制药目录中,CFDA给出了参比制剂,便于上市后的一致性评价。
 
  ▌新批7个仿制药制剂
 
  在22个新品种, 仿制药制剂批件有7个:分别是山东罗欣2个规格的“注射用美罗培南(0.25g\0.5g)”;福安药业集团庆余堂制药的“注射用克林霉素磷酸酯(0.3g)”;苏州天马的“注射用盐酸克林霉素(0.3g)”;,北京双鹭药业2个规格的“依诺肝素钠注射液”和成都苑东生物的枸橼酸咖啡因注射液。
 
  经CFDA官网查询,注射液美罗培南已经批准的文号国产有26个,进口有6个;注射用盐酸克林霉素目前有国内有44个生产批文;注射用克林霉素磷酸酯有99个生产批件。依诺肝素钠注射液目前有12个产品,枸橼酸咖啡因注射液目前只有1个进口药。
 
  ▌“限抗令”下,这个前景最好
 
  在目前的“限抗”背景下,抗凝血类药物面对的是日渐加剧的老龄化社会,就前景来说,依诺肝素钠注射液最为看好。据CFDA数据库查询,依诺肝素钠注射液,目前批准上市的共有6家企业:深圳天道、杭州九源、南京健友、常州千红、成都百裕以及北京双鹭。
 
  据了解,依诺肝素钠是赛诺菲1993年上市的产品,赛诺菲的依诺肝素钠最巅峰时,全球销售额曾接近40亿美元,占据肝素类药物市场70%份额。而随着北京双鹭的新品上市,赛诺菲的市场面临挑战。
 
  另外,新批准的药品中包括3个疫苗、9个原料药。以及增加适应症的罗氏3个规格的托珠单抗注射液。
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