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行业新闻
128家药企主动撤回199个注册申请 怕被查或是主因

作者:全星制药 来源: 时间:2016-01-27 14:11:08 次数:

在“史上最严药物临床试验数据自查令”面前,再有128家药企再撤回199个注册申请。记者获悉,继2015年最后一天,154家药企撤回224个药品注册申请后,国家食药监总局最新公告显示,又有128家企业选择主动“撤回”。对此业界有赞有弹,大部分认为此举短期来看对药企打击沉重,长远有利我国药品质量再上台阶。
 
  此番公告的是2015年12月31日至2016年1月20日期间,国家局收到的128家企业提出的撤回的199个药品注册申请,也是2016年的首个撤回公告。“因为食药监部门动真格,如果不主动撤回又被发现有临床数据造假等问题的话,企业就可能迎来被立案调查,所以越来越多企业选择‘撤回’。”一位行业观察人士告诉本报记者。
 
  对于“史上最严药物临床试验数据自查令”,业界有赞有弹,虽然部分质疑“一棍子打死”的从严要求将使得药企损失惨重且研发停滞不前,但大部分业界意见认为,我国临床数据水分问题已成泛滥成灾现象,如果药企在药品上市前不能把好最后一道关,药品未来使用时的安全性和有效性将留隐患,对消费者和行业都存长远不利影响。

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